GLYCOTOPE是前Nemod Biotherapeutics 安全官及Max-Delbrueck中心分子醫(yī)藥研究團(tuán)隊(duì)學(xué)術(shù)帶頭人 Dr. Steffen Goletz，以及Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG的CEO及創(chuàng)建人Dr. Andreas Eckert于2001年創(chuàng)立。公司創(chuàng)立之初僅有員工8人，主要開發(fā)了GlycoExpress™糖基化純化技術(shù)。目前，GLYCOTOPE已經(jīng)擁有員工超過160人，在柏林及海德堡均設(shè)有公司，基于zui初的GlycoExpress™糖基化純化技術(shù)，GLYCOTOPE已成長(zhǎng)為第二代生物治療企業(yè)。除糖基化研究之外，GLYCOTOPE公司于2008年收購Orpegen Pharma的生物技術(shù)部，成立了GLYCOTOPE生物技術(shù)公司，該公司擁有GMP生產(chǎn)條件，使得GLYCOTOPE公司的所有產(chǎn)品均可實(shí)現(xiàn)GMP生產(chǎn)。

作為糖生物學(xué)研究領(lǐng)域的，GLYCOTOPE致力于研發(fā)創(chuàng)新性的生物制藥技術(shù)用以優(yōu)化人類糖基化結(jié)構(gòu)修飾、分析以及開發(fā)高度特異的抗腫瘤細(xì)胞表面糖分子抗體。基于GlycoExpress以及GlycoBody技術(shù)， Glycotope擁有一個(gè)可全面研究、生產(chǎn)糖蛋白的研究平臺(tái)，可提供多種純化糖蛋白以及高特異性的抗糖蛋白抗體。

Glycotope的主要產(chǎn)品：

一、臨床糖基化抗體：

Glycotope公司目前在已處于臨床試驗(yàn)的糖基化抗體主要包括：

（1）PankoMab-GEX (GT-MAB 2.5-GEX™)：已處于二期臨床（Ovarian Cancer，2013）的腫瘤治療糖基化抗體。

（2）新型EGFR抗體 CetuGEX (GT-MAB 5.2-GEX™), 已處于二期臨床（Head&Neck Cancer，2013） （3）TrasGEX (GT-MAB 7.3-GEX™) ：HER2抗體，已完成一期臨床試驗(yàn)。

（4）FSH-GEX (GT-GP 2.4-GEX™)：糖基化修飾的Follicle-Stimulating Hormone，是Glycotope’s首ge臨床治療的非抗體產(chǎn)品，已于2014年進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。

二、免疫診斷試劑：

Glycotope生物技術(shù)公司的診斷試劑盒產(chǎn)品集中于細(xì)胞功能的定量評(píng)估領(lǐng)域，其免疫功能檢測(cè)試劑盒基于流式細(xì)胞術(shù)可以快速的檢測(cè)細(xì)胞在免疫反應(yīng)下的各種功能特性，其方便快速的檢測(cè)試劑系統(tǒng)使其適用于臨床檢測(cè)。

三、科研服務(wù)：

基于*的科研平臺(tái)及訓(xùn)練有素的員工，Glycotope除了上述有形試劑外還提供多種形式的科研服務(wù)，包括試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)、實(shí)施及分析等流程。

SUMMARY and EXPLANATION

PHAGOTEST® is a complete diagnostic kit for the investigation of the phagocytic function of granulocytes and monocytes [1, 2] in whole blood. This test kit allows the quantitative determination of leukocyte phagocytosis in heparinized whole blood. It contains fluorescein (FITC) labelled opsonized bacteria (E. coli-FITC) and necessary reagents. It measures the overall percentage of monocytes and granulocytes showing phagocytosis in general (ingestion of one or more bacteria per cell) and the individual cellular phagocytic activity (number of bacteria per cell). The evaluation of the results can be done either by flow cytometry or by fluorescence microscopy.

糖基化定義

糖基化是指將碳水化合物添加到蛋白質(zhì)或脂質(zhì)分子中; 這個(gè)過程在生物學(xué)中很重要，因?yàn)樗绊懙鞍踪|(zhì)或脂質(zhì)在體內(nèi)的表現(xiàn)以及它們?nèi)绾闻c其他分子相互作用。

糖基化在抗癌藥物的開發(fā)中也很重要。這是因?yàn)榘┘?xì)胞在其細(xì)胞表面上表達(dá)特異性異常糖基化模式。有可能產(chǎn)生識(shí)別這些癌癥特異性糖基化模式的靶向抗體，并募集免疫系統(tǒng)以摧毀它們。

在Glycotope，我們利用我們*的糖生物學(xué)專業(yè)知識(shí)，通過我們的Glycobody技術(shù)靶向癌癥??特異性糖基化模式。然后，我們發(fā)展我們的GEX糖優(yōu)化，抗癌生物制藥®平臺(tái)，這使得我們可以設(shè)計(jì)具有增強(qiáng)的生物利用度，生物活性和抗腫瘤活性的靶向糖優(yōu)化的抗體。

兩項(xiàng)核心技術(shù)

GLYCOBODY      GLYCOEXPRESS ®（GEX ®）

糖基化的重要性

絕大多數(shù)藥學(xué)相關(guān)蛋白質(zhì)是糖基化的。糖基化在許多生物過程中起關(guān)鍵作用。糖基化模式在物種和細(xì)胞類型之間變化。目前市售的大多數(shù)生物制劑是在非人類細(xì)胞中制造的，因此攜帶非人類糖結(jié)構(gòu)，這對(duì)產(chǎn)品具有負(fù)面影響。

具有優(yōu)化的唾液酸化，半乳糖基，巖藻糖基，支化和不存在非人類糖結(jié)構(gòu)的組合優(yōu)勢(shì)，GEX ®產(chǎn)品可能導(dǎo)致更高的功效，更少的副作用（incl.immunogenicity），增加的生物利用度和/或更廣泛的覆蓋范圍的患者和適應(yīng)癥。

GlycoExpress ®的糖工程化的專有的人細(xì)胞系為更高活性的抗體＆糖蛋白生物藥物的快速和高產(chǎn)率表達(dá)工具箱

GlycoExpress ®和GEX ®是用于各種不同的生物制藥與*人的糖基化表達(dá)的表達(dá)平臺(tái)。另外，該技術(shù)允許優(yōu)化糖基化以改善活性和/或其他性質(zhì)，例如生物利用度，穩(wěn)定性和/或免疫原性，以獲得更好的臨床性能。

它基于糖工程和生物技術(shù)生成的專有人類細(xì)胞系，針對(duì)產(chǎn)品優(yōu)化和快速，高重現(xiàn)性和高產(chǎn)量糖蛋白生產(chǎn)進(jìn)行了優(yōu)化。

糖表位GEX ®技術(shù)提供了經(jīng)過驗(yàn)證的一種表達(dá)技術(shù)平臺(tái)：

• 不同同種型的抗體（例如IgG1，IgG2，IgM，IgA）
• 去糖基化抗體
• 雙特異性抗體
• 復(fù)合糖基化抗體
• 血因子
• 蛋白質(zhì)激素
• 酶
• 腳手架

利用公司*的技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行管道開發(fā)

Glycotope已經(jīng)開發(fā)出成熟的生物制藥管道。目前三種腫瘤學(xué)產(chǎn)品正在進(jìn)行先進(jìn)的臨床開發(fā)。

開發(fā)管道狀態(tài)

具有優(yōu)化的唾液酸化，半乳糖基，巖藻糖基，支化和不存在非人類糖結(jié)構(gòu)的組合優(yōu)勢(shì)，GEX ®產(chǎn)品可能導(dǎo)致更高的功效，更少的副作用和/或患者和適應(yīng)癥覆蓋范圍更廣。

合作機(jī)會(huì)

Glycotope目前正在為其幾個(gè)后期資產(chǎn)尋求開發(fā)和商業(yè)化合作伙伴。

腫瘤：

Gatipotuzumab（以前稱為PankoMab-GEX ®） -糖表位的先入級(jí)對(duì)抗腫瘤特異性糖蛋白抗原表位TA-MUC1是表現(xiàn)出了良好的安全性和抗腫瘤活性的單一藥物1期研究抗體。該化合物目前正處于2期研究中，作為復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療。

Tomuzotuximab（以前稱為CetuGEX ®） -一種新的糖-優(yōu)化的抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）的單克隆抗體（mAb），在患者的各種實(shí)體瘤顯示出單一藥劑有前途的治療活性階段1個(gè)劑量遞增研究。該化合物目前正處于頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的2b期研究中。

TrasGEX ® -一種新的糖-優(yōu)化的抗HER2受體已經(jīng)在階段1 / 2a期臨床試驗(yàn)的患者進(jìn)行了測(cè)試與Her2陽性腫瘤，其進(jìn)展的疾病與以下標(biāo)準(zhǔn)療法治療的mAb。

非腫瘤：

FSH-GEX ® -個(gè)*人的糖基化FSH（卵泡刺激素）已經(jīng)成功地完成了II期研究。

GEX ®生產(chǎn)復(fù)雜生物制藥的細(xì)胞系

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)IgG1抗體，CHO表達(dá)系統(tǒng)與平臺(tái)補(bǔ)料分批過程發(fā)酵相結(jié)合是非常和成本有效的。對(duì)于去巖藻糖化抗體，具有很強(qiáng)的和潛在的*人糖基化蛋白我們*的人類GEX ®細(xì)胞與灌注技術(shù)的結(jié)合線是選擇的系統(tǒng)。

人類細(xì)胞系開發(fā)GEX ®

GlycoExpress ®（GEX ®）可以各種不同的生物藥劑具有*人糖基化表達(dá)的表達(dá)平臺(tái)。另外，該技術(shù)允許優(yōu)化糖基化以改善活性和/或其他性質(zhì)，例如生物利用度，穩(wěn)定性和/或免疫原性，以獲得更好的臨床性能。它基于通過糖工程和生物技術(shù)優(yōu)化產(chǎn)生的專有人細(xì)胞系，產(chǎn)品優(yōu)化和快速，高重現(xiàn)性和高產(chǎn)量糖蛋白生產(chǎn)。

糖表位GEX ®技術(shù)提供了經(jīng)過驗(yàn)證的一種表達(dá)技術(shù)平臺(tái)：

• 不同同種型的抗體（如IgG，IgM，IgA）
• 去糖基化抗體
• 雙特異性抗體/片段（例如，NK細(xì)胞/ T細(xì)胞募集者）
• 難以表達(dá)和復(fù)雜的糖基化蛋白質(zhì)（例如，rhSP-D和其他）
• 血液因素（如FVII）
• 蛋白質(zhì)激素（如FSH，HCG）
• 融合蛋白具有延長(zhǎng)的血清半衰期
• 酶（例如酶替代療法）

監(jiān)管批準(zhǔn)/認(rèn)可

GEX ®已通過FDA，EMA和德國監(jiān)管當(dāng)局（PEI，BfArM）制造生物藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。對(duì)于GEX ®無病毒，也沒有病毒顆粒，也沒有逆轉(zhuǎn)錄酶活性已被檢測(cè)到與任何迄今所執(zhí)行的大型試驗(yàn)板。監(jiān)管機(jī)構(gòu)（美國和歐盟）指出，所進(jìn)行的細(xì)胞系表征符合適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)，足以用于臨床研究和市場(chǎng)準(zhǔn)入的生物制藥生產(chǎn)。

經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的流程平臺(tái)

• 平臺(tái)制造過程，結(jié)果可靠
• 小化批次之間的差異
• 均勻，穩(wěn)定和完*糖基化模式
• 穩(wěn)定的蛋白質(zhì)質(zhì)量導(dǎo)致下游成本降低
• 產(chǎn)量增加小，產(chǎn)量增加
• 經(jīng)濟(jì)有效的大規(guī)模生產(chǎn)

GEX的主要特點(diǎn)®表達(dá)和流程平臺(tái)

• 人細(xì)胞系具有穩(wěn)定表達(dá)
• 平臺(tái)制造過程，結(jié)果可靠，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，尤其是 糖基化和小化批次之間的差異
• 糖基化優(yōu)化產(chǎn)品的高生產(chǎn)率（R＆D）：

完整的GEX®細(xì)胞系開發(fā)，糖基化過程和生產(chǎn)可在Glycotope進(jìn)行。這種設(shè)置確保了向臨床開發(fā)過渡的所有專有技術(shù)和*質(zhì)量和速度。

迄今為止，在不同項(xiàng)目中使用GEX®細(xì)胞系進(jìn)行了40多次GMP生產(chǎn)運(yùn)行，顯示出*的重現(xiàn)性，批次，批量，工藝適應(yīng)性，規(guī)模和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)之間沒有可測(cè)量的差異，所有這些都保證了靈活可靠的生產(chǎn)具有高度可重復(fù)的質(zhì)量。這些GMP運(yùn)行包括各種尺寸高達(dá)1000 L的生物反應(yīng)器。

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